医药质量的“匠心守护者”
本报记者 徐梦婷 刘浚豪
在江苏万邦生化医药集团有限责任公司的生物实验室内，质量控制（QC）中心检测高级技师孙青，身着洁白的工作服，仔细地操作着每一项检测流程，确保检测数据的精准与可靠。
质量控制的守护者
在医药行业，产品质量是企业的生命线。孙青，就是这条生命线的守护者。
2011年，孙青加入江苏万邦生化医药集团，开始了她作为基层检测员的职业生涯。样品检验、药物分析、医学检测……这些构成了她日常工作的核心。在实际工作中，她始终保持谦逊严谨的态度，对每一项检测流程、每一个数据都反复推敲，力求完美。在她的引领下，质量控制部门屡创佳绩，成为企业不可或缺的支柱。她本人也先后获评徐州市“十佳最美产业工人”、江苏省文明职工。
孙青坚信“解决问题在现场”“问题不过夜”。遇到技术难题，她从不回避，而是带领团队深入剖析，查找内因，直至彻底解决。2023年，在检测任务量同比上升2%的情况下，由质量因素引发的问题却同比下降了20%，这正是她和团队精益化管理成效的有力证明。
她的专业能力在关键项目中更是发挥了重要作用。在孟鲁司特钠新品项目的推进过程中，她运用丰富的检测经验和对标准的深刻理解，成功解决了USP标准下“硬脂酸镁”药用辅料元素分析中的Cd、Pb含量测定问题，以及“胃溶型薄膜包衣预混剂”药用辅料的红外鉴别难题，为项目的顺利进行贡献了力量。
技术创新的先行者
孙青并未满足于成为一名出色的“检验员”。她深知，在现代制药工业中，效率与质量同等重要，而技术创新是提升效能的关键驱动力。她积极寻求自我突破，主动学习信息化、自动化等前沿知识，并将之应用于实验室管理的实践中。
2016年，她积极参与色谱数据处理系统的验证工作，并在年底前成功实现了对实验室内各品牌气相色谱和液相色谱数据的集中控制和高效收集。2018年，孙青带领团队成功建立了实验室信息管理系统（LIMS）。这一创新举措极大地推动了实验室工作流程的自动化，使得所有样品信息和数据都能被实时记录和高效管理。
创新的脚步从未停歇。2020年，孙青又主导构建了质量管理系统（QMS），将偏差管理、变更控制、风险管理、OOS/OOT（检验结果超标/超趋势）处理以及CAPA（纠正与预防措施）五大核心流程纳入线上管理。通过自动化编号、线上审批及数据自动流转等功能，该系统成功替代了传统的线下人工编号与繁琐的递交流程，极大地提升了工作效率。
2022年，她再次主导推出文档管理系统（DMS），推动实验室文档管理全面迈入信息化时代，为实验室的无纸化、智能化运营奠定了坚实基础。这一系列信息化系统的成功落地，凝聚了孙青无数的心血与智慧，也让她成为公司信息化建设，特别是质量板块信息化建设的核心推动者。
降本增效的践行者
在确保质量的前提下，如何为企业创造更多价值，是孙青一直思考的问题。她将目光投向了“降本增效”，积极引入精益管理理念和方法。
2022年，她主导推动了QC中心的多个精益改善项目。其中，“降低对照品使用量”项目通过科学的验证和评估，有效减少了对照品的使用成本；“降低水检测费用”项目则对水系统检测的全流程进行了系统的梳理和改进；“QC综合室人员效率提升”项目不仅提高了QC窗口的工作效率，还为团队带来了实质性的提升。此外，“降低QC验证成本”项目打破了常规思维，对验证排程进行了重新规划，挑战了成本降低的极限；而“优化色谱柱使用管理流程”项目则成功降低了精密分析检测中色谱柱的使用成本。
这些精益项目的成功实施，取得了立竿见影的效果。除此之外，孙青还主导完成1个黑带项目——“建立QC精益实验室”以及1个绿带项目并分别获得黑带证书、绿带证书以及FES专家称号。在她的带领和全体QC中心员工的共同努力下，通过持续践行降本增效，QC中心实现了年化降本约770万元的显著经济效益，为企业高质量发展注入了强劲动力。
面对累累硕果和诸多荣誉，孙青显得十分平静与淡然。“之前的成绩都是过去式，未来还是要继续脚踏实地、一步一个脚印。”她以平凡的坚守，在确保药品安全的事业中，还将继续闪耀着属于自己的光芒。
